TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Ausbildung zum/r zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte TÜV®
In Kooperation mit der Benannten Stelle mdc medical device certification GmbH.
Termin
Termin 11.03.2025 - 09.05.2025
Ort
Ortcampus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1
2345 Brunn am Gebirge
Preis
Preis € 4.644,00
UE
UE336

Kurszeiten

11.03.2025, 08:30 - 09.05.2025, 16:30

Ort

campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1
2345 Brunn am Gebirge
TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

Beschreibung

Bei der Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten sind sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene eine Vielzahl von regulatorischen Vorschriften zu erfüllen. Diese Komplexität der „Regulatory Affairs“ nimmt ständig zu. Die Ausbildung vermittelt in 7 Modulen die Grundlagen der qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und deren Umsetzung in gesicherte Prozesse. Inhalte: Modul: CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten - Einteilung, Klassifizierung und Abgrenzung - Technische Dokumentation und Risikomanagement - Harmonisierte Normen - Klinische Bewertung und Leistungsbewertung, Konformitätsbewertungsverfahren sowie Recast Modul: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485 - Anforderungen an Implantate und Sterilprodukte - Validierung von Prozessen - QM-Anforderungen aus Normen - QM und Risikomanagement - Software-Lifecycle-Management EN 62304 - Vigilanzaspekte im QM-System Modul: Risikomanagement für Medizinprodukte - Risikomanagement nach EN ISO 14971 - Grundlagen des Risikomanagements - Risikomanagementplan, Risikomanagementprozess, Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung - Inhalte der Risikomanagementakte Modul: Technische Dokumentation und grundlegende Anforderungen

Voraussetzungen

Grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement: Ausbildung zum/r Qualitätsmanager/in oder drei Jahre praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement (ISO 9001, EN ISO 13485, GMP).

Zielgruppe

Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte, die für die Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -zulassung von Medizinprodukten zuständig sind oder mit diesen Aufgaben betraut werden sollen.

Abschlüsse

Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH. Bei erfolgreicher Teilnahme an der Zertifizierungsprüfung TÜV AUSTRIA Personen-Zertifikat.

TeilnehmerInnen

min.6, max.15

Preis

€ 4.644,00 inkl. 20 % USt

Ansprechperson

#NV Stephanie Rex #NV

Veranstalter

TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

TÜV AUSTRIA-Platz 1
2345 Brunn am Gebirge

icons WAFF INFOCENTER 01 217 48 555
Telefonische Auskunft über anerkannte Bildungsträger und weitere Voraussetzungen für waff-Förderungen gibt das waff Infocenter unter Tel. 01/ 217 48 - 555.
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Kurstitel Datum Kursort Kampagne Preis UE
Ausbildung zum/r zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte TÜV® Kursdetail: Ausbildung zum/r zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte TÜV® (9375394) 11.03.2025 - 09.05.2025 campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1
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€ 4.644,00336

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