CWA
Computergestützte Systeme und GMP
Webinar
Termin
Termin
Ort
Ort
Preis
Preis € 525,00
UE
UE3
Fragen zum Kurs?

Campus Wien Academy

0606 68 77 - 8800

Kurszeiten

, ,

Ort

Beschreibung

Themenbereich: Computerized Systems

 

Termin 1: 16. Jänner 2024, 14.00-17.00 Uhr

Anmeldeschluss: 2. Jänner 2024

 

Termin 2: 13. März 2024, 14.00-17.00 Uhr

Anmeldeschluss: 28. Februar 2024

 

Computergestützte Systeme in der pharmazeutischen Industrie und im Gesundheitswesen, welche zur Produktion von Arzneimitteln eingesetzt werden, müssen aufgrund gesetzlicher Anforderungen der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) entsprechen.

Dieses Webinar befasst sich mit dem Umgang mit diesen Systemen und wie deren GMP-Compliance erreicht werden kann. GMP-Compliance schafft einen Vorteil hinsichtlich des Bestehens von Kund*innen-Audits und behördlichen Inspektionen der aktuellen Systeme. Durch eine gelebte, effiziente „gute automatisierte Herstellungspraxis“ ist man für zukünftige Erweiterungen, Vernetzungen – generell erhöhte Digitalisierung der Prozesse – bestens gerüstet, was für das Unternehmen einen Wettbewerbsvorteil darstellt.

 

a) Webinarinhalte


  • Was sind computergestützte Systeme und was sind die Besonderheiten?
  • Spezielle Standards und regulatorische Grundlagen mit den Schwerpunkten:
  • EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) GMP-Leitfaden Anhang 11
  • FDA 21 CFR Part 11
  • GAMP 5
  • Ende des Lebenszykluses:
  • Stilllegung des Systems
  • Systemaustausch
  • Routine-Betrieb und Wartung/Instandhaltung
  • Änderungen, Konfiguartionsmanagement und Patch Management
  • Backup & Restore, Archivierung, Disaster Recovery & Business Continuity
  • Sicherheitsmanagement
  • Auslagerung von IT-Systemen/IT-Dienstleistungen und Service Level Agreements
  • Fernwartung
  • Periodische Reviews, Audit Trail Review, Daten Review
  • Compliance Assessments
  • Audits und Inspektionen
  • Projektphase
  • Übergang zum Routine Betrieb und Hyper-Care Phase
  • Implementierung und Tests
  • Qualitäts-Risikomanagement und Datenintegrität
  • Design, Systembeschreibung und „Data Map“
  • Einbeziehung der Lieferanten und deren Dokumentation
  • Validierungsplanung
  • Konzeptionierung
  • Anforderungsspezifikation, Lastenheft
  • Hardware- und Software-Kategorien
  • Lieferantenbewertung
  • Datenmigration

 

b) Ihre Vorteile

Sie verstehen die Grundprinzipien des speziellen Umgangs mit computergestützten Systemen im Rahmen der Guten Herstellungspraxis (GMP).

Sie kennen die Schritte von der ersten Konzeptionierung, der Einführung und Implementierung (Projektphase) über den Betrieb bis hin zur Stilllegung und zum Austausch am Ende des Lebenszyklus.

 

c) Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,


  • die Auswirkungen der Nutzung von computergestützten Systemen für GMP-Prozesse abzuschätzen.
  • die notwendigen Maßnahmen in Projekten und Betrieb zu definieren, um GMP-Compliance zu erreichen.
  • sowohl für die Einführung neuer Systeme als auch für sogenannte Legacy-Systeme, die sich bereits (teilweise seit Jahrzehnten) im Betrieb befinden, diese Maßnahmen zu setzen.

 

d) Lehr- und Lernmethoden

In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.

Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Voraussetzungen

Management aus Produktion/Labor im Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie/Gesundheitswesen, Mitarbeiter*innen d. Automatisierungstechnik- bzw. IT-Abteilung und Verantwortliche von GMP-relevanten“ computergestützten Systemen

Zielgruppe

Management aus Produktion/Labor im Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie/Gesundheitswesen, Mitarbeiter*innen d. Automatisierungstechnik- bzw. IT-Abteilung und Verantwortliche von GMP-relevanten“ computergestützten Systemen

Lernziel

- Auswirkungen der Nutzung von computergestützten Systemen für GMP-Prozesse abschätzen - notwendige Maßnahmen in Projekten und Betrieb definieren, um GMP-Compliance zu erreichen - Einführung neuer Systeme und für sogenannte Legacy-Systeme (+Maßnahmen)

Lehrmethode

auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Das Webinar findet via ZOOM statt

Unterrichtssprache

Deutsch

Abschlüsse

Teilnahmebestätigung

ReferentIn

Dipl.Ing. (FH) Harald Gattermeyer, anapur AG

Preis

€ 525,00 USt.-befreit

Ermäßigungen

Externe Teilnehmer*innen: € 525 FH Campus Wien Studierende/Alumni: -20% Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Veranstalter

Campus Wien Academy

Favoritenstraße 222
1100 Wien


Online von 08.04.2020 bis 31.12.2026

Online von 29.01.2020 bis 31.12.2026
icons WAFF INFOCENTER 01 217 48 555
Telefonische Auskunft über anerkannte Bildungsträger und weitere Voraussetzungen für waff-Förderungen gibt das waff Infocenter unter Tel. 01/ 217 48 - 555.
Schließen

Themen

Vergleichsliste

Kurssuche Ergebnisseite

Kurstitel Datum Kursort Kampagne Preis UE
Computergestützte Systeme und GMP Kursdetail: Computergestützte Systeme und GMP (7480713) Favoritenstraße 222
1100 Wien
€ 525,003

Über die Weiterbildungsdatenbank

Diese Weiterbildungsdatenbank ist eine anbieterunabhängige, neutrale Informationsplattform. Die Recherche zu verschiedenen Themengebieten ist kostenfrei und ermöglicht einen Vergleich von Inhalten und Bildungsunternehmen/Veranstaltern.

Ziel ist es, einen möglichst umfassenden Überblick für die Region zu bieten.

Bei Interesse an einem konkreten Kursangebot empfehlen wir, direkt mit dem genannten Veranstalter Kontakt aufzunehmen. Dort erhalten Sie alle Informationen.

Die Weiterbildungsdatenbank kann keine Auskunft über konkrete Fördermöglichkeiten geben.

Die Verantwortung für Umfang, Inhalt und Aufbau der Angaben, wie auch der Termine, Preisgestaltung etc. liegt beim Veranstalter der die Daten zur Verfügung stellt. Für die Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten kann keine Gewähr übernommen werden. Die Kursangebote können sich ändern bzw. täglich aktualisiert werden.

Unser Angebot enthält Links zu externen Websites. Auf den Inhalt dieser externen Webseiten haben wir keinerlei Einfluss. Deshalb können wir für diese fremden Inhalte auch keine Gewähr übernehmen. Für die Inhalte der verlinkten Seiten ist stets der jeweilige Anbieter oder Betreiber der Seiten verantwortlich. Bei Bekanntwerden von Rechtsverletzungen werden wir derartige Links umgehend entfernen.

Wir haften nicht für Schäden, die aus unrichtigen oder unvollständigen Inhalten oder aus Handlungen resultieren, die im Vertrauen auf die Richtigkeit und Vollständigkeit des Inhaltes dieser Weiterbildungsdatenbank getätigt wurden.


Datenschutzinformation

Wir informieren hier über die wichtigsten Aspekte der Datenverarbeitung im Rahmen unserer Website.


Daten, die verarbeitet werden

  • (anonymisierte) IP-Adresse der Website-BesucherInnen
  • E-Mail-Adresse (nur im Falle der Kontaktaufnahme durch Website-BesucherInnen)
  • Daten zu Kursangeboten und Veranstaltern

Quellen, aus denen die Daten stammen

Daten zum Nutzungsverhalten werden von Website-BesucherInnen hinterlassen (anonymisierte IP-Adresse).

Daten zu Kursangeboten (Website-Inhalte) werden von berechtigten, registrierten BenutzerInnen beim jeweiligen Veranstalter in die Weiterbildungsdatenbank eingegeben bzw. per Datentransfer zur Verfügung gestellt.


Zweck der Datenerfassung

Die Weiterbildungsdatenbank hat als Zweck, weiterbildungsinteressierten Personen (Website-BesucherInnen) eine anbieterunabhängige und neutrale Informationsplattform zu Aus- und Weiterbildungsangeboten zu sein. Dafür werden Daten erhoben, gespeichert und offengelegt.

Die auf der Website enthaltenen Kursangebote stellen eine Kurzinformation zu den Aus- oder Weiterbildungsangeboten der Region dar. Vollständige Informationen erteilt der Veranstalter zum Kursangebot.

Daten zum Nutzungsverhalten der Website-BesucherInnen werden zum Zwecke und Rechtfertigung (Anzahl Besuche, Suchverhalten, Suchbegriffe) des Betriebs und Weiterentwicklung des Produktes verwendet.


EmpfängerInnen

Es werden keine Daten von Website-BesucherInnen an Dritte weitergegeben.


Speicherdauer

Es werden keine weiteren personenbezogenen Daten von Website-BesucherInnen erfasst oder gespeichert.


Cookies

Unsere Website verwendet ausschließlich sogenannte Session Cookies. Session Cookies bleiben nicht auf Ihrem Endgerät gespeichert, sondern werden beim Schließen des Browsers gelöscht. Cookies helfen die Nutzungshäufigkeit und die Anzahl der BesucherInnen zu ermitteln sowie die Benutzerführung komfortabel und effizient zu gestalten.


Web-Analysetool "Matomo"

Unsere Website verwendet Funktionen des Open-Source-Webanalysedienstes "Matomo" (https://matomo.org) zur statistischen Auswertung von BesucherInnen-Zugriffen und Suchbegriffen.

Die Daten werden nicht an Dritte übertragen, sondern verbleiben auf den Servern unseres Dienstleisters. Session Cookies werden nur verwendet, um eine Gesamtanalyse der Benutzung der Website zu ermöglichen. Einzelne Klickverläufe werden nicht ausgewertet. "Matomo" ist DSGVO-konform konfiguriert. IP-Adressen werden nur anonymisiert (Format: 192.168.xxx.xxx) erfasst.


Eingebettete Landkarte

Wir verwenden "basemap.at" die internetfähige Verwaltungsgrundkarte, basierend auf amtlichen Geodaten in Kombination mit dem Routenplaner des VOR "AnachB".

Personenbezogene Daten im Sinne der Datenschutzgrundverordnung werden dafür weder erhoben, noch verarbeitet oder dargestellt.


E-Mails an uns

E-Mails an uns werden zwecks Bearbeitung der Anfrage und für den Fall von Anschlussfragen bis zu einem Jahr bei uns gespeichert. Diese Daten geben wir nicht ohne Einwilligung weiter.


Datenschutzbeauftragter (waff)

Dr. Franz Jandl; KOMDAT - Datenschutz GmbH;
E-Mail: jandl@komdat.at


Betroffenenrechte

Es bestehen bezüglich gespeicherter Daten grundsätzlich die Rechte auf Auskunft, Berichtigung, Löschung, Einschränkung, Datenübertragbarkeit, Widerruf und Widerspruch zu. Wenn Sie glauben, dass die Verarbeitung der Daten gegen das Datenschutzrecht verstößt oder datenschutzrechtlichen Ansprüche sonst in einer Weise verletzt worden sind, ist Beschwerde bei uns unter datenschutz@waff.at oder weiterbildungsdatenbank@waff.at möglich.

Sie haben zudem ein Beschwerderecht. Dieses können Sie über die Aufsichtsbehörde ausüben:

Österreichische Datenschutzbehörde
Barichgasse 40-42
A-1030 Wien

Telefon: +43 1 521 52-0
E-Mail: dsb@dsb.gv.at
www.dsb.gv.at


Impressum - Verantwortlicher

Die Weiterbildungsdatenbank ist ein gemeinsames Projekt der Burgenländischen Konferenz der Erwachsenenbildung (BuKEB) und des Wiener ArbeitnehmerInnen Förderungsfonds (waff).


Verantwortlicher

Wiener ArbeitnehmerInnen Förderungsfonds (waff)
Nordbahnstraße 36
A-1020 Wien

Tel.: +43 1 217 48 - 0
E-Mail: weiterbildungsdatenbank@waff.at
www.waff.at

Für die Stadt Wien


Kooperationspartner

Burgenländische Konferenz der Erwachsenenbildung
Domplatz 21
7000 Eisenstadt

Bildungstelefon: +43 2682 66 88 666
www.bukeb.at

Für BuKEB


Realisierung

CPB Software GmbH
Vorgartenstraße 206c, Campus Viertel Zwei
A-1020 Wien

Tel.: +43 1 42701 502
E-Mail: office-kai@cpb-software.com
www.cpb-software.com


Design

EN GARDE Wien
Stiftgasse 6, Stiege 2
A-1070 Wien

Tel.: +43 699 1523 5059
E-Mail: wien@engarde.net
www.engarde.net